Отзыв хирургического халата принес компании Cardinal 96 миллионов долларов

ОБНОВЛЕНИЕ: 31 января 2020 г.: Компания Cardinal Health заявила в четверг, что инициирует две добровольные полевые акции, затрагивающие примерно 2,9 миллиона процедурных упаковок, в которых находились хирургические халаты, считающиеся потенциально нестерильными из-за производственных проблем. Это решение было принято чуть больше чем через неделю после того, как Cardinal добровольно отозвала около 9,1 миллиона отдельных платьев.

По состоянию на четверг компания Cardinal оценила расходы в размере 96 миллионов долларов во втором финансовом квартале 2020 года, связанные со списанием запасов и другими затратами на восстановление, связанными с отзывом. Cardinal планирует опубликовать квартальную прибыль до открытия рынков 6 февраля.

В сообщении в четверг Кардинал также пролил больше света на источник проблемы. Компания заявила, что ранее были тревожные сигналы в результате работы с китайским поставщиком Siyang HolyMed.

«Весной 2018 года Cardinal Health узнала, что этот поставщик передал часть своего производства незарегистрированному и неквалифицированному учреждению. В то время Cardinal Health провела проверку качества, подкрепленную лабораторными испытаниями, и пришла к выводу, что ее продукция не оказала никакого воздействия. По результатам проверки качества компания решила, что в действиях на месте нет необходимости, и поэтому не согласовывала такие действия с FDA», — говорится в заявлении в четверг.

Из 2,9 миллионов задействованных упаковок около 375 000, которые включают другие отдельно упакованные компоненты, можно исправить, выбрасывая любые халаты, тогда как более 2,5 миллионов содержат халаты, которые не отделены от других компонентов и должны быть возвращены.

Кардинал сообщила, что комплекты, изготовленные в период с сентября 2018 года по январь 2020 года, были добровольно приостановлены во время отзыва платьев на прошлой неделе. В зависимости от пожеланий заказчика количество халатов в индивидуальном комплекте может варьироваться. По словам Кардинала, затронутые халаты, включенные в комплекты, составляют лишь часть из 9,1 миллиона, учтенных в данных об отзыве на прошлой неделе. Компания заявила, что предоставит клиентам подробную информацию об обращении с затронутыми упаковками примерно 3 февраля.​

Cardinal заявила, что «привлекает сторонних экспертов для проведения всестороннего анализа процессов обеспечения качества и деловой практики, а также принимает на себя обязательства по выполнению корректирующих и предупреждающих действий». Компания также назначила Джона Вейланда, бывшего президента CR Bard, председателем специального комитета, контролирующего работу руководства Cardinal по отзыву.

Cardinal Health добровольно отзывает 9,1 миллиона хирургических халатов из-за проблем с контрактным производством, которые могли поставить под угрозу их стерильность, сообщила компания клиентам во вторник. Компания Cardinal обнаружила, что контрактный производитель производил медицинские устройства класса II в несанкционированных местах, что привело к карантину продукции и приостановке ее распространения.

Это последний шаг в ответе компании Cardinal на проблему, о которой она ранее предупреждала клиентов 11 и 15 января, что послужило поводом для заявления директора Центра устройств и радиологического здоровья Джеффа Шурена на прошлой неделе о том, что FDA отслеживает влияние потенциальных сбои в цепочке поставок внутри компании.

«Мы приносим извинения за трудности, вызванные отзывом, и делаем все возможное, чтобы помочь решить эту проблему для наших клиентов и пациентов, которых они обслуживают», — говорится в заявлении компании.

Подробности о проблемах с качеством и реакции Cardinal на них стали известны в январе. Компания Cardinal сообщила клиентам, что на прошлой неделе узнала о проблемах с экологическими условиями на предприятии по производству платьев, что привело к добровольному приостановке производства продукции. На этом этапе в рекомендации, одобренной FDA, Cardinal хотела, чтобы клиенты разделили и прекратили использование затронутых хирургических халатов.

«Существуют вполне реальные последствия, которые перебои в цепочке поставок медицинского оборудования могут иметь для пациентов, и мы стремимся предпринять все возможные шаги для смягчения любого неблагоприятного воздействия на пациентов», — заявил Шурен в заявлении FDA на прошлой неделе, добавив, что агентство не было в курсе. любого вреда пациенту, связанного с этим вопросом на тот момент.