Cardinal Health отзывает миллионы хирургических халатов

Редакторы тщательно проверяют весь контент Drugwatch на точность и качество.

Drugwatch имеет строгий процесс проверки фактов. Все начинается с наших строгих правил выбора поставщиков.

Мы собираем информацию только из достоверных источников. Сюда входят рецензируемые медицинские журналы, авторитетные средства массовой информации, правительственные отчеты, протоколы судебных заседаний и интервью с квалифицированными экспертами.

Когда в январе компания Cardinal Health отозвала 9,1 миллиона хирургических халатов, это вызвало волновой эффект, поскольку больницы и хирургические центры приготовились к потенциальному дефициту. Кардинал предупредил, что халаты потенциально загрязнены, что увеличивает риск распространения инфекций среди пациентов во время операции.

«Неправильно стерилизованный хирургический халат может поставить под угрозу стерильное поле и увеличить риск инфекции в области хирургического вмешательства», — заявила компания Cardinal Health в своем срочном отзыве медицинского оборудования.

Платье было изготовлено в Китае. Через неделю после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об отзыве; Cardinal объявила, что ее китайский производитель халатов использовал внешнего подрядчика, не зарегистрированного в FDA.

Согласно отчету журнала Modern Healthcare, на заводе незарегистрированного субподрядчика были открыты окна, отсутствовали надлежащие станции для мытья рук, была незапертая дверь, а в производственных помещениях были обнаружены продукты питания.

По данным FDA, отзыв затронул хирургические халаты 3-го уровня, которые обеспечивают умеренную и высокую защиту во время операций. Халаты уровня 3 предназначены для защиты как пациента, так и членов хирургической бригады от переноса биологических жидкостей, микроорганизмов и вредных частиц.

Бренды одежды, затронутые отзывом:

Халаты были изготовлены в период с 1 сентября 2018 года по 10 января 2020 года и поставлялись в наборах PreSource Kits от Cardinal Health. Это пакеты, содержащие несколько предметов, предварительно упакованных вместе для конкретных операций. По данным Cardinal Health, другие предметы в упаковках были запечатаны отдельно и считались свободными от потенциального загрязнения.

FDA рекомендовало больницам и хирургическим центрам немедленно прекратить использование всех халатов, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Отзыв затронул 2897 больниц, хирургических центров и других учреждений по всему миру, в том числе многие в США. Отзыв вызвал внезапный дефицит, из-за которого некоторые поставщики медицинских услуг столкнулись с трудностями. Только одна сеть больниц сообщила об отмене около 200 плановых операций.

«Мы также понимаем, что эта проблема, возможно, уже влияет на уход за пациентами в медицинских учреждениях, например, на отмену неплановых операций», — говорилось тогда в заявлении FDA.

Поскольку затронутые халаты были изготовлены с осени 2018 года, вполне вероятно, что некоторые из них уже использовались в операциях. Халаты часто носят при операциях на глубоких тканях, таких как замена коленного сустава или операции на открытом сердце, которые сопряжены с повышенным риском заражения.

Пораженные хирургические халаты считаются медицинскими изделиями. Прошлые инфекции, связанные с медицинскими устройствами, привели к судебным искам против производителей медицинских устройств.

На момент отзыва FDA и Cardinal Health заявили, что ни одна из них не знала о заражении пациентов из-за халатов. Но у FDA есть веб-сайт, на котором пациенты могут сообщать о травмах, связанных с медицинскими устройствами. Люди, которые считают, что инфекции пациентов могут быть связаны с халатами, могут сообщать о травмах в программу MedWatch FDA.

Отзыв медицинских халатов Cardinal Health произошел как раз в тот момент, когда первые случаи нового коронавируса COVID-19 начали распространяться за пределы Китая.

Китай стал крупным производственным центром цепочки поставок лекарств и медицинского оборудования в США и других странах мира. Отзыв показал, насколько нестабильной становится эта цепочка поставок.

«Существуют вполне реальные последствия, которые перебои в цепочке поставок медицинского оборудования могут иметь для пациентов», — говорится в заявлении FDA, объявляющем об отзыве халатов Cardinal Health.

Больницы переходят на так называемую цепочку поставок «точно в срок», чтобы контролировать расходы. Это системы, которые доставляют необходимые медицинские принадлежности или устройства, когда они нужны больнице, что снижает затраты на хранение запасов в больничных палатах.