Заявление о проблемах с качеством некоторых хирургических халатов и пакетов Cardinal Health.

Заявление FDA

11 и 15 января 2020 г. производитель медицинского оборудования Cardinal Health предупредил своих клиентов о потенциальных проблемах с качеством, затрагивающих некоторые из его хирургических халатов уровня 3 и процедурных пакетов PreSource, содержащих эти халаты. Cardinal Health рекомендует, и FDA соглашается, что клиенты должны немедленно прекратить использование всех затронутых хирургических халатов и процедурных пакетов PreSource, в которые входят эти хирургические халаты, поскольку производитель не может гарантировать стерильность продуктов. FDA работает над оценкой причины и полного воздействия этих проблем.

Хирургические халаты обычно используются в медицинских учреждениях во время хирургических процедур и/или для обеспечения барьерной защиты от умеренного до высокого риска. Халаты подразделяются на четыре уровня барьерной защиты в зависимости от их барьерных свойств для жидкостей. Халаты уровня 3 обеспечивают умеренную защиту от риска и используются при широком спектре хирургических процедур, таких как операции на открытом сердце и замена коленного сустава. Они предназначены для защиты пациента и медицинского персонала от переноса микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц.

FDA тесно сотрудничает с Cardinal Health, чтобы понять и решить проблемы качества этих продуктов, включая потенциальные риски для пользователей и пациентов, какие конкретные партии продуктов затронуты, а также потенциальное влияние на цепочку поставок. В настоящее время мы обеспокоены возможным загрязнением продукции и согласны с рекомендацией производителя не использовать затронутые партии хирургических халатов 3-го уровня или процедурных пакетов PreSource. Мы понимаем, что компания продолжает напрямую сообщать своим клиентам о том, на какие конкретные продукты напрямую влияют проблемы с качеством, и вскоре объявит об отзыве.

Мы также понимаем, что эта проблема, возможно, уже влияет на уход за пациентами в медицинских учреждениях, например, на отмену неплановых операций. Сбои в цепочке поставок медицинского оборудования могут иметь вполне реальные последствия для пациентов, и мы стремимся принять все возможные меры для смягчения любого неблагоприятного воздействия на пациентов. В настоящее время нам не известно о каком-либо вреде для пациентов из-за этой проблемы.

FDA занимается деятельностью по смягчению нарушений в цепочке поставок, которые могут негативно повлиять на операции клинической помощи, включая поиск альтернативных халатов 3-го уровня. На рынке существует множество альтернатив хирургическим халатам, одобренных FDA, которые обеспечивают барьерную защиту 3-го уровня. Мы продолжим работать с Cardinal Health, чтобы информировать общественность о влиянии на поставки хирургических халатов 3-го уровня и о потенциальной нехватке. Клиенты, у которых есть вопросы о том, затронуты ли их собственные запасы, должны напрямую связаться с Cardinal Health.

Мы рекомендуем медицинским учреждениям обращаться в FDA с информацией о потенциальных или фактических проблемах с поставками. У нас есть почтовый ящик для нехватки устройств ([email protected]), чтобы любой пользователь, пациент, производитель или организация в цепочке поставок, знающие о задержке в распространении нового продукта и/или ожидающие потенциального или фактического нехватка, можете сообщить нам.

FDA продолжит следить за развитием ситуации и будет продолжать общаться с общественностью по этому вопросу.

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

FDA: Медицинские халаты

###

16.01.2020

Больше объявлений для прессы