Важные нормативные аспекты поставок медицинских халатов: Руководство для промышленности

22 февраля 2023 г. Министерство здравоохранения Канады представило Положение о внесении поправок в Положения о медицинских устройствах (Временный приказ № 3, касающийся импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19). Эти Правила ускоряют доступ к медицинским устройствам для борьбы с COVID-19, которые остро необходимы общественному здравоохранению в Канаде. Они также позволяют продолжать импортировать и продавать медицинские устройства для борьбы с COVID-19, разрешенные в соответствии с временным порядком. Министерство здравоохранения Канады скоро обновит содержимое этой страницы. Для получения дополнительной информации обратитесь к уведомлению о внесении поправок в Положение о медицинских устройствах для продолжения импорта и продажи медицинских устройств, предназначенных для борьбы с COVID-19, а также в руководстве по медицинским устройствам, предназначенным для использования в связи с COVID-19.

Целью настоящего документа является предоставление нормативной информации в отношении медицинских халатов.

В Канаде все медицинские халаты относятся к медицинским изделиям класса I. Медицинские изделия подразделяются на четыре группы (класс I, II, III и IV) в зависимости от риска для здоровья и безопасности. Устройства класса I представляют наименьший потенциальный риск (например, марлевые повязки), тогда как устройства класса IV представляют наибольший потенциальный риск (например, кардиостимуляторы). Министерство здравоохранения Канады лицензирует все медицинские устройства классов II, III и IV, импортируемые, рекламируемые и продаваемые в Канаде.

Для импорта или продажи медицинских изделий класса I требуется лицензия на учреждение. В отличие от медицинских изделий классов II-IV повышенного риска, предпродажная проверка для класса I не проводится, и эти устройства не подпадают под требования системы менеджмента качества в соответствии с Положением о медицинских устройствах и, следовательно, не требуют аудита в соответствии с Единым медицинским оборудованием. Программа аудита. Устройства класса I могут производиться компаниями, имеющими лицензию на производство медицинского оборудования (MDEL). Производители медицинских халатов, авторизованные в Канаде, перечислены в базе данных списков лицензий предприятий медицинского оборудования.

Информация о том, как получить лицензию на производство медицинского оборудования для медицинских халатов

Канада также ускоряет импорт и продажу медицинских устройств, используемых для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения COVID-19.

Чтобы подать заявку на получение разрешения в соответствии с Временным приказом, свяжитесь с Управлением медицинского оборудования по адресу [email protected].

Для получения информации о лицензировании или разрешении медицинских устройств в Канаде обращайтесь в Управление медицинского оборудования по адресу [email protected].

Компании, которым необходимо ускорить подачу заявления MDEL, должны:

Для получения дополнительной информации обратитесь к Руководству по лицензированию предприятий медицинского оборудования (GUI-0016).

Производители, импортеры и дистрибьюторы, имеющие MDEL, могут иметь возможность импортироватьхалаты с несоответствующей маркировкой в Канаду. Примеры включают в себя:

Чтобы импортировать эти халаты, производители и импортеры должны:

Медицинские халаты используются в различных медицинских учреждениях, таких как отделения неотложной помощи, отделения интенсивной терапии и клиники. Соответствующий тип халата выбирается с учетом условий и потребностей медицинских работников и пациентов.

Существует два основных типа медицинских халатов: изолирующие и хирургические. Оба они относятся к медицинским приборам класса I. Важно отметить, что названия халатов не стандартизированы. Эти изделия также можно назвать процедурными халатами, операционными халатами или нехирургическими халатами.

Правительство Канады призывает производителей рассмотреть возможность использования переработанных волокон/тканей, перерабатываемых и/или экологически чистых компонентов при разработке медицинских халатов.

Независимо от того, как называется продукт, маркировка продукта описывает предполагаемое использование, и необходимо определить желаемый уровень защиты, исходя из уровня риска.

Существует четыре уровня риска, которые можно разделить на две категории: низкий риск (уровень 1 и уровень 2) и высокий риск (уровень 3 и уровень 4):

Изоляционные халаты

Изолирующие халаты — это защитная одежда, используемая для защиты одежды медицинских работников, посетителей и пациентов от переноса микроорганизмов и жидкостей организма в ситуациях изоляции пациентов.